في خطوة مهمة نحو مكافحة مرض ألزهايمر، أعلنت (هيئة الغذاء والدواء) السعودية عن تسجيل مستحضر (لكمبي) (Lecanemab)، وهو أول علاج بيولوجي معتمد في البلاد لهذا المرض. العلاج الجديد، الذي يُعطى عن طريق التسريب الوريدي كل أسبوعين، يمثل أملاً جديداً للمرضى وعائلاتهم.

علاج (لكمبي): آلية العمل والفئات المستهدفة

أوضحت الهيئة أن هذا العلاج مخصص للمرضى الذين يعانون من ضعف إدراكي بسيط أو في المراحل الأولى من الخرف، والذين لا يحملون أي نسخة أو نسخة واحدة فقط من جين (ApoE4). ينتمي (لكمبي) إلى فئة الأدوية البيولوجية المبتكرة، ويتم تصنيعه بتقنية الأجسام المضادة وحيدة النسيلة. يعمل العلاج عن طريق استهداف بروتين (بيتا أميلويد) المتراكم في الدماغ، مما يساعد في تقليل تراكم اللويحات المرتبطة بتدهور القدرات المعرفية.

تقييم الفاعلية والسلامة

أكدت الهيئة أن تسجيل المستحضر جاء بعد تقييم دقيق لفاعليته وسلامته وجودته، وبعد استيفائه للمعايير المطلوبة. أشارت الدراسات السريرية إلى أن العلاج أظهر نتائج إيجابية في إبطاء تدهور الحالة مقارنة بالعلاج الوهمي، وذلك بناءً على المقاييس السريرية المستخدمة في قياس فاعلية أدوية (ألزهايمر).

الآثار الجانبية المحتملة والمتابعة الدورية

من بين الآثار الجانبية الأكثر شيوعاً التي تم رصدها: الصداع، والأعراض المرتبطة بالحقن الوريدي، وتغيرات التصوير بالرنين المغناطيسي المرتبطة بالبروتين النشواني (ARIA). (ARIA) هو مصطلح يشير إلى تغييرات دماغية غير طبيعية مرتبطة بالعلاج ويمكن رصدها عبر التصوير بالرنين المغناطيسي للدماغ، وتشمل الوذمة الدماغية أو النزيف الدقيق. شددت (هيئة الغذاء والدواء) على أهمية المتابعة الدورية للمرضى خلال فترة العلاج، خاصةً فيما يتعلق برصد الأعراض الجانبية، مع ضرورة تقييم الحالة الجينية للمريض قبل بدء العلاج لتقليل احتمالية حدوث تلك الأعراض.

التزامات الشركة المصنعة

اشترطت الهيئة على الشركة المصنعة الالتزام بمتابعة بيانات ما بعد التسويق، وتقديم التقارير الدورية المحدثة بشأن فاعلية المستحضر وسلامته، وتنفيذ خطة لإدارة المخاطر تضمن الاستخدام الأمثل والآمن للعلاج.

(هيئة الغذاء والدواء) تعزز الخيارات العلاجية النوعية

يأتي تسجيل هذا المستحضر في إطار جهود (هيئة الغذاء والدواء) لتعزيز توفر خيارات علاجية نوعية للمرضى في السعودية، خاصةً تلك المبنية على تطبيقات التقنية الحيوية، التي تشهد تطوراً علمياً متسارعاً، وذلك تماشياً مع مستهدفات برنامج تحول القطاع الصحي، أحد برامج (رؤية 2030). ونقل موقع (خبر عاجل) عن مصادر مطلعة تأكيدها على أهمية هذا الإنجاز في تحسين جودة حياة مرضى ألزهايمر في المملكة.